- przygotowanie i prowadzenie procesu rejestracji dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety przed organami rejestrującymi w Polsce i innych krajach Unii Europejskiej

- opracowanie Modułu 2 - raportów eksperta z zakresu jakości (QOS), raportu klinicznego (2.5 i 2.7 oraz Moduł 5) i nieklinicznego (2.4 i 2.6 oraz Moduł 4)

- opracowanie modułu 3 – Jakość dla substancji czynnej oraz produktu leczniczego

- ocena dossier rejestracyjnego w zakresie możliwości złożenia wniosku rejestracyjnego

- audyt dokumentacji rejestracyjnej przed zakupem lub procesem rejestracji oraz zmian porejestracyjnych

- opracowanie druków i materiałów informacyjnych (ChPL, PIL, opakowania)

- testy czytelności ulotki

- opracowanie, korekty i transformacja dokumentacji rejestracyjnej do formatu eCTD

- przygotowanie RMP, PSMF, systemu bezpieczeństwa farmakoterapii (Pharmacovigilance)

-zarządzanie działem i procesem badawczo-rozwojowym

- projekt i nadzór nad realizacją fazy badawczo-rozwojowej dla produktów

-projekt i synteza chemiczna substancji aktywnych poprzez opracowanie własnych szlaków syntezy

- projekt formulacyjny dla nowych oraz wymagających zmian produktów leczniczych

- opiniowanie zmian porejestracyjnych w zakresie formulacji i zagadnień rejestrowych

- projekt, nadzór nad realizacją i przygotowanie do włączenia do dokumentacji rejestracyjnej modułu jakości 3.2.S dla substancji aktywnej i 3.2.P dla produktu leczniczego

- opracowanie i realizacja metodyki oraz dokumentacji analitycznej dla produktów

- ocena projektów pod względem naruszenia praw własności intelektualnej, konsultacje w zakresie alternatywnych ścieżek rozwoju produktu

- audyty GMP miejsc i procedur wytwarzania

Incydenty medyczne

KONTAKT